我国首个血管芯片国标编制启动，填补标准空白

来源：IT之家

IT之家 3 月 31 日消息，我国首个血管芯片国家标准 20243745-T-469《血管芯片通用技术要求》于 3 月 26 日在国药集团中国生物动物保健板块企业国药集团动物保健股份有限公司（简称“国药动保”）正式启动。

该标准由国家食品安全风险评估中心牵头，国药动保为第二起草单位。国家食品安全风险评估中心技术总师吴永宁研究员负责牵头起草，国药动保总经理孙文副研究员、李岩副研究员、武汉轻工大学柳鑫教授分别作为第二、第三、第四起草人，共同参与编制工作。

《血管芯片通用技术要求》将涵盖血管芯片的术语定义、外观、组件性能及生物性能、构型与尺寸的技术要求，预计将在医疗、制药、食品安全及毒理检测等方面具有巨大的应用前景。

国药动保表示，该国家标准的编制将是我国器官芯片标准化领域的重要进展，可填补我国在该领域的标准空白，有助于打通器官芯片“技术创新 — 产业转化 — 监管落地”的协同路径，对未来器官芯片产业化应用的规范化和标准化具有重大推动作用。

IT之家注：人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等的争夺焦点。2022 年，美国发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案。

2024 年 11 月，东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成我国首个器官芯片领域的国家标准 GB / T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。