企业自查报告情况说明（医疗器械经营企业年度自查报告怎么写）

《医疗器械经营至管理规范》规定，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向监管部门提交年度自查报告。但，自查报告怎么写呢？好多质量管理人员无从下手，我建议从以下几个方面入手：

一． 企业基本情况：企业名称、注册地址、经营场所、仓库、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人等基本信息。再介绍下本年度这些信息有没有变更。

二． 对照《医疗器械经营至管理规范》，逐条自查，是否有缺陷，如有，则要有整改措施。

1. 职责与制度：各岗位职责是否明确，制度是否完善，指导整个经营全过程，以及制度执行情况。

2. 人员与培训：各岗位人员资质是否符合要求，是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

3. 设施与设备：经营场所与仓库是否符合开办要求，场所是否清洁卫生，仓库设施是否正常使用，区划是否明显，温湿度监测是否正常，关键设备是否定期验证。是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4. 采购与验收：企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。来货是否经过验收，各项记录是否完整，冷链医疗器械运输、贮存是否符合要求，冷链数据是否完整。

5. 入库与贮存：是否按贮存条件存放，是否按时做养护，近效期、过期产品处理是否符合要求。

6. 销售出库与运输：下游客户资质是否符合要求，销售记录是否完整，出库是否经过复核，运输特别是冷链运输是否符合要求，销售凭证是否合规。

7. 售后服务：企业是否有售后人员，有无投诉处理记录，有无与供货企业签订售后服务。有没有按规定上报不良事件，召回记录是否完整。

三． 写好自查报告，企业负责人签名，盖公章交至监管部门，自留一份备查。